國內(nèi)首款特殊醫(yī)學(xué)用途脂肪組件產(chǎn)品 -- 藍沛獲批上市
上海2022年4月26日 /美通社/ -- 2022年4月8日，藍果集團的藍沛®特殊醫(yī)學(xué)用途脂肪組件配方食品（以下簡稱藍沛®）正式獲得國家市場監(jiān)督管理總局頒發(fā)的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊批件，批準文號為國食注字TY20220001。
作為藍果集團研發(fā)、申報，并最終獲得批準的首款特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，藍沛®即是2022年首張頒發(fā)的特醫(yī)產(chǎn)品注冊批文，更是國內(nèi)首款獲批的特醫(yī)類非全營養(yǎng)類脂肪組件產(chǎn)品，不管對于藍果集團，還是整個特醫(yī)食品行業(yè)而言都具有著里程碑式的意義。
MCT凸顯優(yōu)勢 極大提升患者營養(yǎng)補充的依從性
脂肪作為人體不可或缺的營養(yǎng)素之一，尤其是對于一些特定疾病患者，由于身體器官處于疾病狀態(tài)下，存在代謝障礙，而無法從普通食物中獲取能量，很可能造成嚴重的營養(yǎng)不良。藍沛®特殊醫(yī)學(xué)用途脂肪組件配方食品的主要成分是"中鏈甘油三酯（MCT）"，是一種食物來源的功能性脂質(zhì)，可以在醫(yī)生或營養(yǎng)師的指導(dǎo)下，為能量缺乏患者快速供能。由于其特殊的結(jié)構(gòu)和獨特的代謝機制，無需肉毒堿轉(zhuǎn)運，消化吸收時不需要膽汁或胰腺酶的配合，可以直接通過小腸吸收，實現(xiàn)氧化供能，同時減輕肝臟的負擔(dān)，減少蛋白分解，具有顯著的節(jié)氮作用。MCT的優(yōu)異特性讓藍沛®不僅具有消化（水解）速度快、吸收速度快、快速產(chǎn)生能量三大特點，還可以快速產(chǎn)生酮體，滋養(yǎng)神經(jīng)，為大腦提供能源，這也為藍沛®在急性胰腺炎、阿爾茲海默癥、惡性腫瘤等相關(guān)疾病的臨床應(yīng)用提供了保障。
此前，多個疾病指南也為藍沛®的臨床應(yīng)用提供了證據(jù)支持，美國腸內(nèi)腸外營養(yǎng)學(xué)會發(fā)布的《急性胰腺炎營養(yǎng)治療指南2012》中明確指出：含MCT的短肽制劑可以改善重癥急性胰腺炎患者的EN耐受性；《阿爾茲海默癥腦健康營養(yǎng)干預(yù)專家共識（2021）》推薦："補充合適劑量的口服營養(yǎng)補充（ONS）可以改善AD相關(guān)認知障礙患者的營養(yǎng)狀況和生活質(zhì)量。"
以炎癥性腸?。↖BD）為例，有55%的患者容易出現(xiàn)營養(yǎng)不良，特別是兒童IBD患者的營養(yǎng)不良發(fā)生率高達100%，需要在醫(yī)生或者臨床營養(yǎng)師指導(dǎo)制定營養(yǎng)支持治療，提供以長鏈脂肪酸（LCT）、中鏈脂肪酸（MCT）為原料的脂肪組件作為特殊醫(yī)學(xué)用途營養(yǎng)配方。其中，MCT與LCT不同，吸收不需要膽鹽與胰酶作用，直接經(jīng)門靜脈轉(zhuǎn)運脂肪酸，因此，更加適用于手術(shù)前后、放療化療、無法自主進食，有消化代謝障礙的危重癥患者。
在2022年1月初舉行的中國醫(yī)師協(xié)會重癥醫(yī)學(xué)醫(yī)師分會年會暨中國危重病醫(yī)學(xué)大會上，藍果集團攜藍沛®亮相"智慧ICU與重癥營養(yǎng)支持"主題衛(wèi)星會，其特醫(yī)食品對ICU患者臨床應(yīng)用的重要意義也得到了業(yè)內(nèi)認可。
特醫(yī)食品行業(yè)發(fā)展駛?cè)肟燔嚨?/b> 藍果集團以創(chuàng)新產(chǎn)品實現(xiàn)差異化發(fā)展
隨著特醫(yī)食品在營養(yǎng)補充和臨床治療上的價值不斷被挖掘，其臨床應(yīng)用價值也從營養(yǎng)補充轉(zhuǎn)向"治療中的一環(huán)"。在國內(nèi)，特醫(yī)食品行業(yè)發(fā)展也正在駛?cè)肟燔嚨?，發(fā)展?jié)摿薮?。?jù)艾媒咨詢發(fā)布的《2021中國特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)運行大數(shù)據(jù)監(jiān)測分析報告》顯示，中國特醫(yī)食品市場規(guī)模由2016年的25.9億元攀升至2020年的77.2億元，2021年或已破百億元大關(guān)。但與特醫(yī)食品巨大市場規(guī)模形成巨大反差的是，目前國內(nèi)獲批的特醫(yī)食品數(shù)量極為有限，有統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，截至目前，全球有700余款特醫(yī)食品上市，但我國僅有80余款特醫(yī)食品獲批，在這背后是進入這一市場的"高門檻"。
目前，國家相關(guān)監(jiān)管部門對特醫(yī)食品的注冊要求、研發(fā)生產(chǎn)、全項目檢驗、GMP廠房設(shè)備等方面均設(shè)置了比較高的標(biāo)準。比如，在產(chǎn)品申報主體上，特醫(yī)食品的產(chǎn)品申報主體只能是生產(chǎn)企業(yè)。在生產(chǎn)方面，申請?zhí)蒯t(yī)食品的企業(yè)必須有自建廠房，生產(chǎn)流程必須嚴格規(guī)范。產(chǎn)品需要進行嚴格的臨床試驗，獲得批文后才可上市......這些均就對涉足特醫(yī)食品企業(yè)的研發(fā)能力和生產(chǎn)標(biāo)準都提出了極高的要求。
藍果集團作為一家深耕特醫(yī)食品的創(chuàng)新型科技企業(yè)，也正是依托自身的技術(shù)研發(fā)優(yōu)勢，以創(chuàng)新的產(chǎn)品在特醫(yī)食品行業(yè)中實現(xiàn)了差異化發(fā)展，以兼?zhèn)涞?quot;軟硬實力"，專注于為患者或特殊人群提供全面、優(yōu)質(zhì)、專業(yè)的醫(yī)學(xué)營養(yǎng)支持。 "軟實力"方面，藍果集團擁有一支在營養(yǎng)健康領(lǐng)域具有豐富研發(fā)經(jīng)驗和資源的團隊，在食品技術(shù)和工藝方面積累了大量專利和技術(shù)，"硬實力"方面，藍果集團已分別在在青島、昆山建立了大型特醫(yī)產(chǎn)業(yè)生產(chǎn)基地，均擁有高科技、智能化的生產(chǎn)車間和具有全營養(yǎng)檢驗?zāi)芰Φ膰H標(biāo)準化實驗室，同時，還設(shè)立了臨床營養(yǎng)與健康食品研究院，與多所高校和醫(yī)療機構(gòu)通過深度合作方式，進行精準營養(yǎng)領(lǐng)域的開發(fā)。
隨著此次藍果集團的藍沛®特殊醫(yī)學(xué)用途脂肪組件配方食品正式獲批，未來，藍果集團還將繼續(xù)發(fā)力脂肪細分領(lǐng)域市場，嚴格按照特醫(yī)食品管理標(biāo)準開發(fā)更多脂肪系列營養(yǎng)產(chǎn)品，以滿足不同群體的個性化需求，為國人提供更全面的營養(yǎng)支持。
下載文檔
