北京2021年12月10日 /美通社/ -- 君實(shí)生物（1877.HK，688180.SH）宣布，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已受理公司自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)一線化療用于未經(jīng)治療、驅(qū)動(dòng)基因陰性的晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)，這也是特瑞普利單抗在中國(guó)遞交的第六項(xiàng)上市申請(qǐng)。

肺癌是目前全球發(fā)病率第二、死亡率第一的惡性腫瘤^[1]，在中國(guó)的發(fā)病率和死亡率也位列第一^[2]。根據(jù)世界衛(wèi)生組織發(fā)布的數(shù)據(jù)，2020年中國(guó)的肺癌病例數(shù)占新發(fā)癌癥病例數(shù)的17.9%（81.6萬(wàn)），癌癥死亡病例數(shù)的23.8%（71.5萬(wàn)）^[3]。NSCLC為肺癌的主要亞型，約占所有病例的85%^[4]。現(xiàn)有國(guó)內(nèi)外研究表明，抗PD-(L)1單抗單藥或聯(lián)合化療已成為一線非小細(xì)胞肺癌的新標(biāo)準(zhǔn)治療。

本次新適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)基于CHOICE-01研究（NCT03856411），是國(guó)內(nèi)首個(gè)同時(shí)納入晚期鱗癌和非鱗癌NSCLC兩種組織學(xué)類(lèi)型患者，并將抗PD-1單抗聯(lián)合化療作為一線治療的隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照、多中心III期臨床研究，由中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院王潔教授擔(dān)任主要研究者。該研究在全國(guó)63家中心共入組了465例NSCLC患者，其中鱗癌受試者220例，非鱗癌受試者245例，按照2:1隨機(jī)入組，鱗癌受試者接受特瑞普利單抗/安慰劑聯(lián)合白蛋白結(jié)合型紫杉醇+卡鉑治療，非鱗癌患者接受特瑞普利單抗/安慰劑聯(lián)合培美曲塞+順鉑/卡鉑治療。疾病進(jìn)展后，符合條件的對(duì)照組受試者可接受特瑞普利單抗單藥的交叉治療。

根據(jù)CHOICE-01研究的期中分析結(jié)果，獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(huì)（IDMC）判定其主要研究終點(diǎn)無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）達(dá)到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效界值。研究結(jié)果以口頭匯報(bào)（#MA13.08）形式在2021年世界肺癌大會(huì)（WCLC）上公布。結(jié)果顯示，與單純化療方案相比，特瑞普利單抗聯(lián)合化療一線治療晚期NSCLC可顯著延長(zhǎng)患者的PFS，降低疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)，并在總生存期（OS）方面觀察到了獲益趨勢(shì)。

君實(shí)生物后續(xù)將向監(jiān)管機(jī)構(gòu)滾動(dòng)提交CHOICE-01研究OS的進(jìn)一步分析結(jié)果，并與美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）溝通上市申請(qǐng)遞交的相關(guān)事宜。

關(guān)于特瑞普利單抗注射液（拓益^®）

特瑞普利單抗注射液（拓益^®）作為我國(guó)批準(zhǔn)上市的首個(gè)國(guó)產(chǎn)以PD-1為靶點(diǎn)的單抗藥物，獲得國(guó)家科技重大專(zhuān)項(xiàng)項(xiàng)目支持。本品獲批的第一個(gè)適應(yīng)癥為用于既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療。2020年12月，特瑞普利單抗首次通過(guò)國(guó)家醫(yī)保談判，目前已有3項(xiàng)適應(yīng)癥納入《2021年藥品目錄》。2021年2月，特瑞普利單抗獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，用于既往接受過(guò)二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的治療。2021年4月，特瑞普利單抗獲得NMPA批準(zhǔn)，用于含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個(gè)月內(nèi)進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的治療。2021年11月，特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療的新適應(yīng)癥獲得NMPA批準(zhǔn)。此外，特瑞普利單抗還獲得了《中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）黑色素瘤診療指南》、《CSCO頭頸部腫瘤診療指南》、《CSCO鼻咽癌診療指南》、《CSCO尿路上皮癌診療指南》及《CSCO免疫檢查點(diǎn)抑制劑臨床應(yīng)用指南》推薦。

2021年3月，特瑞普利單抗用于晚期黏膜黑色素瘤的一線治療被國(guó)家藥監(jiān)局納入突破性治療藥物程序。2021年7月，特瑞普利單抗聯(lián)合含鉑化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲得NMPA受理。2021年12月，特瑞普利單抗聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)一線化療用于未經(jīng)治療、驅(qū)動(dòng)基因陰性的晚期非小細(xì)胞肺癌的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲得NMPA受理。在國(guó)際化布局方面，特瑞普利單抗在美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的首個(gè)上市申請(qǐng)（BLA）已獲受理并被授予優(yōu)先審評(píng)，特瑞普利單抗也是首個(gè)向FDA提交BLA的國(guó)產(chǎn)抗PD-1單抗。目前，特瑞普利單抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤、食管癌領(lǐng)域獲得FDA授予2項(xiàng)突破性療法認(rèn)定、1項(xiàng)快速通道認(rèn)定、1項(xiàng)優(yōu)先審評(píng)認(rèn)定和4項(xiàng)孤兒藥資格認(rèn)定。

特瑞普利單抗自2016年初開(kāi)始臨床研發(fā)，至今已在全球開(kāi)展了覆蓋超過(guò)15個(gè)適應(yīng)癥的30多項(xiàng)臨床研究，積極探索本品在黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、肺癌、胃癌、食管癌、肝癌、膽管癌、乳腺癌、腎癌等適應(yīng)癥的療效和安全性，與國(guó)內(nèi)外領(lǐng)先創(chuàng)新藥企的聯(lián)合療法合作也在進(jìn)行當(dāng)中，期待讓更多中國(guó)以及其它國(guó)家的患者獲得國(guó)際先進(jìn)水平的腫瘤免疫治療。

關(guān)于君實(shí)生物

君實(shí)生物（688180.SH，1877.HK）成立于2012年12月，是一家以創(chuàng)新為驅(qū)動(dòng)，致力于創(chuàng)新療法的發(fā)現(xiàn)、開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的生物制藥公司。公司具有由45項(xiàng)在研產(chǎn)品組成的豐富的研發(fā)管線，覆蓋五大治療領(lǐng)域，包括惡性腫瘤、自身免疫系統(tǒng)疾病、慢性代謝類(lèi)疾病、神經(jīng)系統(tǒng)類(lèi)疾病以及感染性疾病。

憑借蛋白質(zhì)工程核心平臺(tái)技術(shù)，君實(shí)生物身處國(guó)際大分子藥物研發(fā)前沿，獲得了首個(gè)國(guó)產(chǎn)抗PD-1單克隆抗體NMPA上市批準(zhǔn)、國(guó)產(chǎn)抗PCSK9單克隆抗體NMPA臨床申請(qǐng)批準(zhǔn)、全球首個(gè)治療腫瘤抗BTLA阻斷抗體在中國(guó)NMPA和美國(guó)FDA的臨床申請(qǐng)批準(zhǔn)，在中美兩地進(jìn)行I期臨床研究。2020年，君實(shí)生物還與國(guó)內(nèi)科研機(jī)構(gòu)攜手抗疫，共同開(kāi)發(fā)的JS016已作為國(guó)內(nèi)首個(gè)抗新冠病毒單克隆中和抗體進(jìn)入臨床試驗(yàn)，目前已在全球超過(guò)15個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲得緊急使用授權(quán)，用本土創(chuàng)新為中國(guó)和世界疾病預(yù)防控制貢獻(xiàn)力量。目前君實(shí)生物在全球擁有兩千五百多名員工，分布在美國(guó)舊金山和馬里蘭，中國(guó)上海、蘇州、北京和廣州。

官方網(wǎng)站：www.junshipharma.com

官方微信：君實(shí)生物