中國(guó)上海, Dec. 09, 2020 (GLOBE NEWSWIRE) -- 云頂新耀（HKEX 1952.HK），一家專注于創(chuàng)新藥開發(fā)及商業(yè)化的生物制藥公司，致力于滿足中國(guó)（含香港、澳門以及臺(tái)灣地區(qū)）及亞洲其他市場(chǎng)尚未滿足的醫(yī)療需求，今天公布Trodelvy? (sacituzumab govitecan)用于治療轉(zhuǎn)移性乳腺癌的亞洲3期臨床試驗(yàn)完成首例患者給藥，該研究用于評(píng)估該藥在治療激素受體陽(yáng)性/人表皮生長(zhǎng)因子受體2陰性（HR+/HER2-）轉(zhuǎn)移性乳腺癌（mBC）與醫(yī)生選擇的治療方案（TPC）的對(duì)比。

EVER-132-002是一項(xiàng)亞洲3期臨床研究，旨在評(píng)估和比較sacituzumab govitecan與醫(yī)生選擇的治療方案對(duì)接受過(guò)至少2種但不超過(guò)4種系統(tǒng)性化療的HR+/HER2-轉(zhuǎn)移性乳腺癌亞洲患者的安全性和有效性。此試驗(yàn)將在中國(guó)大陸、中國(guó)臺(tái)灣和韓國(guó)招募330名HR+/HER2-的轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。主要終點(diǎn)是由獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)根據(jù)RECIST v1.1（實(shí)體瘤療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)1.1）評(píng)價(jià)的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）。

云頂新耀腫瘤首席醫(yī)學(xué)官時(shí)陽(yáng)表示：“HR+/HER2-乳腺癌是最常見的乳腺癌亞型，占所有乳腺癌的60%以上。對(duì)初始標(biāo)準(zhǔn)化療方案治療失敗的HR+/HER2-轉(zhuǎn)移性乳腺癌女性患者而言，存在大量對(duì)新治療選擇的臨床急需。最新臨床數(shù)據(jù)表明sacituzumab govitecan在接受至少2次化療方案失敗的HR+/HER2?轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者有良好的臨床應(yīng)用前景。我們對(duì)啟動(dòng)本次3期臨床試驗(yàn)感到振奮，并且堅(jiān)信sacituzumab govitecan將成為HR+/HER2?轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者新的標(biāo)準(zhǔn)治療。”

研發(fā)sacituzumab govitecan的Immunomedics公司(現(xiàn)為吉利德科學(xué)公司的一部分)目前在為TROPiCS-02試驗(yàn)招募患者。這是一項(xiàng)開放、隨機(jī)、多中心的3期臨床研究，旨在對(duì)比sacituzumab govitecan與醫(yī)生選擇的治療方案（TPC）相比，在治療接受過(guò)至少2種但不超過(guò)4種既往化療方案、轉(zhuǎn)移性或局部復(fù)發(fā)且不可切除的HR+/HER2-轉(zhuǎn)移性乳腺癌的療效與安全性。

有關(guān)Sacituzumab Govitecan

Sacituzumab govitecan 是一款同類首創(chuàng)的抗體藥物偶聯(lián)物，靶點(diǎn)為TROP-2，其為在許多常見的上皮癌中有過(guò)度表達(dá)的膜抗原。Sacituzumab govitecan于2020年4月獲得美國(guó)食品藥品管理局的加速審批用于治療接受過(guò)至少2線既往針對(duì)轉(zhuǎn)移性疾病治療的轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌患者。Immunomedics(現(xiàn)為吉利德科學(xué)公司的一部分)在2020年9月歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)(ESMO)年會(huì)發(fā)表的驗(yàn)證性3期臨床試驗(yàn)（ASCENT）結(jié)果表明，在接受過(guò)既往治療的轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌患者中，sacituzumab govitecan與標(biāo)準(zhǔn)單藥化療相比，可顯著提升患者的無(wú)進(jìn)展生存期和總生存期，其風(fēng)險(xiǎn)比分別為0.41和0.48。根據(jù)與Immunomedics簽署的授權(quán)引進(jìn)協(xié)議，云頂新耀擁有sacituzumab govitecan在大中華區(qū)、韓國(guó)和部分東南亞國(guó)家的研發(fā)、注冊(cè)和商業(yè)化的權(quán)利。

2020年10月，sacituzumab govitecan被納入到2020版《中國(guó)晚期乳腺癌規(guī)范診療指南》，該指南由國(guó)家腫瘤質(zhì)控中心乳腺癌專家委員會(huì)、中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)乳腺癌專業(yè)委員會(huì)、中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)腫瘤藥物臨床研究專業(yè)委員會(huì)共同編撰。

有關(guān)HR+/HER2-乳腺癌

在中國(guó)，激素受體陽(yáng)性/人表皮生長(zhǎng)因子受體2陰性（HR+/HER2-）乳腺癌是最為常見的一種乳腺癌亞型，占所有乳腺癌病例的60%以上。這一亞型的進(jìn)展與雌激素或孕激素相關(guān)，最開始可能對(duì)激素治療敏感，但幾乎所有的HR+/HER2- 轉(zhuǎn)移性乳腺癌隨著時(shí)間推移都會(huì)變得耐藥。

有關(guān)云頂新耀

云頂新耀是一家專注于創(chuàng)新藥開發(fā)及商業(yè)化的生物制藥公司，致力于滿足大中華區(qū)及亞洲其他市場(chǎng)尚未滿足的醫(yī)療需求。云頂新耀的管理團(tuán)隊(duì)在國(guó)內(nèi)外高質(zhì)量臨床開發(fā)、藥政事務(wù)、化學(xué)制造與控制(CMC)、業(yè)務(wù)發(fā)展和運(yùn)營(yíng)方面擁有深厚的專長(zhǎng)和豐富的經(jīng)驗(yàn)。云頂新耀已打造了8款有潛力成為全球同類首創(chuàng)或者同類最佳的藥物組合，其中大部分已經(jīng)處于臨床試驗(yàn)后期階段。公司的治療領(lǐng)域包括腫瘤、自體免疫性疾病、心腎疾病和感染性疾病。2019年4月，云頂新耀從Immunomedics公司獲得Sacituzumab govitecan在大中華區(qū)、韓國(guó)和部分東南亞國(guó)家的開發(fā)和商業(yè)權(quán)益。欲知詳細(xì)信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)公司網(wǎng)站：www.everestmedicines.com.

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